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原料药微粉化设备

原料药微粉化设备

2024-02-04T18:02:32+00:00

【综述】药物微粉化技术的13种方法技术资讯中国粉体网

2020年7月2日 9452人阅读标签药物微粉化微粉化药物气流粉碎机高压均质机喷雾干燥 [导读] 药物微粉化后与常规药物相比颗粒小、表面反应活性高、活性中心多、催化效率高微粉化朗华制药拥有种类齐全的微粉化设备，为客户提供原料药微粉工艺的技术支持、GMP条件的微粉生产。服务项目： * 依据客户需求，选择合适的微粉化设备 * 依微粉化 Xinhua Pharma

药品原料微粉化及检测问题 3SPT LLC

原料药微粉跟原料药是既有联系又有区别的两个概念。前者有明确的粒度属性，粒度在11000微米之间。而原料药是更大的颗粒，甚至到毫米级，辅料亦然。2019年2月15日对细胞培养发酵生产的原料药的特殊指南，在第本指南不不适用于疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。但是适用 ICH Q7 原料药的优良制造规范(GMP)指南PharmProc制药

诺泽科技：超微粉气流粉碎机在药物微粉化的卓越运用学粉体

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药物微粉化，为啥需要气流粉碎机？医药粉体行业门户

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微粉化技术助力改善原料药粒径制剂溶出速率要闻资讯

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药物微粉化技术的13种方法概述百家号

2020年7月2日微粉化药物要实现缓释，延长体内的循环时间，可通过表面修饰来改变微粒的表面性质，以达到长循环的效果。微粉颗粒表面的亲水性与亲脂性将影响到微粉颗粒与调理蛋白的吸附结合力的大小，从而影响到吞噬细胞对其吞噬的快慢。二微粉化药物的制备 2015年11月13日 1微粉化技术的优越性药物颗粒的比表面积会影响到其溶解速率，进而影响到药物的疗效，而药物颗粒的比表面积又受到微粒的粒径、粒子形态等因素的影响，因此粒径大小不同，药物的疗效就存在差异。药物一旦成为微粉，其比表面积便会成倍增加，表面电微粉化技术在药物制剂中的应用进展豆丁网

原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性分析测试百科网

2021年6月8日原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。 ICH 2022年2月17日原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工艺参数，并评估对原料特性的影响。粉碎后原料药建议作为中间产品控制。问：辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？答：原则上制剂所用辅料的内控标准不低于中国药典要求。仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）原料药均一

CDE文章吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析

2018年7月24日 21 原料药的微粉化微粉化单元操作的目的是获得可吸入的药物粒子( 一般情况，粒径＜ 5 μm) 。处方开发者可结合药物性质和研发目的，综合考虑选择微粉化方法。 211 粉碎法( milling) 现今，微粉化工艺应用最广泛的是粉碎法。2023年11月1日使用微粉化原料药可以提高原辅料接触面积，有利于低剂量药物的均匀分散。例如有研究学者研究了制剂规格和粉体粒径的预估关系：在正态分布的情况下，制剂规格越小，满足混合均匀度要求时，所需粒径越小。原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究推荐阅读

微粉化改造助力药物“升级”，为患者带来更多新获益 – 文章

2022年3月15日微粉化技术是20世纪70年代以后为适应现代高新技术的发展而派生的一种物料加工新技术，已广泛应用于国民经济各个领域。在制药行业，微粉化加工可减小药物粒径，在药物安全性、生物利用度等多个方面提升药物质量，从而提升药物疗效，增加患者的临床 2022年9月30日通常原料药厂家的一个原料药产品会有多个制剂客户，颗粒度本是为了制剂工艺服务的，每个客户要求原料药的颗粒度不尽相同。从文件维护效率角度，对API申报者，每个注册文件适用性越广越能节约文件维护成本。原料药注册文件中关于粉碎，微粉化，颗粒度等方面，应该放

重磅！《已上市药品变更研究技术指导原则》等4文件发布

2021年2月11日例如，原料药改用微粉化处理后，在标准中增加粒度分布检查。（2）在原标准规定范围内收紧限度这类变更是指在原标准规定范围内收紧控制限度。例如，原料药或制剂经过多批次生产验证，水分、有关物质等指标可以达到更优的控制水平，进而收紧控制限 2021年8月12日将原料药微粉化以增加与辅料的接触面，选择粒度范围合适的原辅料，以及与原料组分密度相近的辅料，使用溶剂分散法、通过两次制粒、多次制粒法以减少粉末粒度差异，等量递增混合法，使用多功能设备，减少混合物的周转次数等等，都是 CDE专家：低剂量固体药物制剂的质量控制要点点击上方的

2021 11

2021年11月19日品控制及过程控制。对于吸入混悬液，如需对原料药进行微粉化处理，应明确微粉化工艺及工艺参数，并关注微粉化后原料药粒度和粒度分布、晶型变化、外源性粒子等。吸入液体制剂为无菌制剂，申请人应进行灭菌/无菌工艺研究。2022年10月28日使用微粉化原料药可以提高原辅料接触面积，有利于低剂量药物的均匀分散。例如有研究学者研究了制剂规格和粉体粒径的预估关系：在正态分布的情况下，制剂规格越小，满足混合均匀度要求时，所需粒径越小。原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究脉脉

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微粉化朗华制药拥有种类齐全的微粉化设备，为客户提供原料药微粉工艺的技术支持、GMP条件的微粉生产。服务项目： * 依据客户需求，选择合适的微粉化设备 * 依据PSD规格要求，开发、优化和确定微粉化工艺参数/条件 * 依据PSD规格要求，开发、优化和 2021年9月12日纳米晶技术（Nanocrystal technology）是一种新颖的增加难溶性药物溶解度的药剂学技术，纳米晶体药物 (Nanocrystaldrugs)是指将原料药直接微粉化处理至纳米级的药物颗粒，为无载体的亚微米胶体分散体系，粒子粒径一般为100~1000nm，仅含活性成分药物递送（七）——纳米晶技术知乎

无定形固体分散体制剂开发与生产应用案例（上）—— 热熔挤出

2023年7月3日为了增大药物的暴露面积，原研采用将原料药微粉化策略，尽管制剂进行了优化，活性成分的百分比仍较低。考虑到胶囊剂型，每次需要服用8粒（50 mg规格，每天两次，每次400 mg)，此剂型的剂量学并不理想，为了减少患者用药负担，原研对药品 2018年1月3日 1 概述原料药微粉一般指产品粒径小于20um的产品，微粉的气流粉碎是将粒径较大的颗粒或粉末粉碎成较小的颗粒或粉末的操作过程，一般要求粉碎后的产品粒径小于20um。其目的为减少粒径、增加比表面积、增加需求粒径的分布区间等。药品粉碎的意义在于：1）粉碎后的药品有利于固体药物的溶解原料药气流粉碎机技术浅析巨子粉体

8徐坚PPT—干粉吸入制剂从研发到生产百度文库

2015年9月18日 8徐坚PPT—干粉吸入制剂从研发到生产 2）需要关注原料药在微粉化前后杂质变化情况 3）有些原料还需在微粉化后进行去无定型处理，相应的也要进行无定型含量和残留溶剂控制。 •固体微粉化药物单独或与合适载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形 2019年10月9日 07 国内气雾剂产业化存在不足之处首先是研发和产业能级配置问题 1）产业化设备总体产能不足。国内企业生产量普遍很小，市场主要被欧美企业占据。 2）产业化设备依赖国外进口，国内企业有但很少。 3）研发过程中使用到的小型设备同样十分缺乏，一写意报告丨邵奇：吸入气雾剂产业化的过程工艺控制进行

国家局发布《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》，2018

2018年9月11日范围 31 本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌原料药的无菌工艺验证。 32 本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的相关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验 2022年8月10日注册圈柒柒上篇我们主要对比了化学原料药在中国和EDQM递交变更时的操作流程（行政篇）。这篇我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。首先我们要清楚国内原料药药学变更最重要的指导原则为CDE制定发布的《已上市化学药品药学变更中欧（EDQM）化学原料药上市后变更对比之技术篇知乎

从原料（API）到制剂（FDF），一起康康这些面熟的

2022年1月4日原料药的起始物料 API starting material 解释：一种原料、中间体或原料药，用于原料药的生产，并以主要结构单元被结合到原料药的结构中。原料药的起始物料可能在市场上有售，可以根据合同或商业协 2023年4月18日图1 三种不同微粉化他达拉非原料药的粒度分布形态及数据从图1看到，三种原料药的粒度分布形态和数据有明显的差异，A、B和C样品的D97分别为1145μm、1432μm和3534μm。从粒度分布看，A样品国内首个他达拉非新剂型获批，原料药粒度成决定因素

口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨影响药物药品

2023年12月21日例如，微粉化后的原料药颗粒之间静电作用较强，流动性较差，可能出现颗粒结团现象，造成原辅料混合不均匀[2]。药物粉体的粒度分布对于产品的质量和有效性均有深远的影响，应在药物研发及生产过程的整个生命周期中予以关注，并建立有效的控制措施。2023年1月13日例如有文献研究微粉化对盐酸小檗碱原料药制品溶出度的影响，采用超微粉碎机对盐酸小檗碱进行粉碎，控制粉碎时间得到不同粒径大小的粉末。从下图可以看到溶出快慢次序为：粉碎4min＞粉碎2min＞粉碎6min＞粉碎9min＞粉碎18min＞原始粉末。【生物制药】药物一致性评价与粒度分析知乎

“退热药”布洛芬微粉化的制备研究药物粒度原料药

2022年12月21日 3、重结晶法周敏毅等利用重结晶法制备了布洛芬的微粉，实验中采用乙醇和丙酮为溶剂，水为沉淀剂，制备的微粉的平均粒径在4μm左右，得到的微粉的晶型与原料药的晶形相似，晶体生长良好。通过优化重结晶的工艺流程，得到了最佳的布洛芬微粉制备 2017年1月11日求助】原料药的微粉化制剂技术讨论版丁香园论坛Jun 17, 2009 我们正在做一固体制剂,需将原料药微粉化到20um以下,前一段时间找了一个生产粉碎设备的厂家，让他们加工了一下，用激光粒径测定仪测了一下，发现分布有两个峰，一个主要4um左右，另一个在微粉化加工

药物制剂工艺，让药片变小疗效变好健康生活人民网

2019年7月12日研究人员尝试将超微粉化这项新兴工艺技术用到生物制药中，让物质经过超微粉碎后形成的粉体具有了良好的表面性能，最终的药物分散性和可溶解性更强。“生产工艺改进后，这款药的吸收更加迅速，溶出度也高于普通制剂10多个百分点。”刘喜一说。2021年2月3日微粉化后的原料药具有更小的粒径，增大了比表面积，不仅减少了压片工艺的复杂性，而且大大提高了难溶性药物制剂的溶出度和生物利用度。徐成等采用球磨粉碎法制备了罗红霉素微粉化分散片。罗红霉素疏水性强，为促进溶出介质进入粒子原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响原料药

知识分享CDE 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求知乎

2022年5月13日本技术要求是吸入液体制剂药学研究与评价的基本技术要求，除本技术要求外，申请人还可参考国内外其他关于吸入制剂的技术指导原则。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性等应有全面、准确的了解，并开展相应的 2023年3月20日例如某一项目原料药属于BCSIII类，原料粒径影响制剂的溶出速率，通过微粉化得到4批不同粒径分布的原料药，经过相同的处方工艺制作出4批制剂。在目标溶出方法的条件下，进行溶出实验，溶出结果表【注册圈】原料粒度在制剂开发过程中的重要影响知乎

低剂量药物的开发与生产案例分享原料药混合工艺

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原料粒度在制剂开发过程中的重要影响知乎

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